为进一步规范医疗器械产物分类界定工作，连系我国医疗器械产物分类界定现实环境，国度药监局组织修订了原食物药品监管总局办公厅《关在规范医疗器械产物分类有关工作的通知》（食药监办械管〔2017〕127号，以下简称127号文），发布了《关在规范医疗器械产物分类界定工作的通知布告》（以下简称《通知布告》），自2024年9月1日起实施。现就《通知布告》出台的布景、修订首要内容等申明以下：

1、修订布景

2017年，原食物药品监管总局办公厅发布127号文，规范了医疗器械分类有关工作法式和要求。最近几年来，医疗器械财产高速成长，分类治理面对新情势新使命，分类工�ǿ�����作的流程、要求、效力也需进一步优化。为落实《国度药监局关在进一步增强和完美医疗器械分类治理工作的定见》（国药监械注〔2023〕16号）有关要求，进一步晋升分类界定工作质量和效力，助力医疗器械立异成长，国度药监局组织展开了127号文修订工作。

2、修订首要内容

《通知布告》共分为三部门，**部门明白了分类界定工作的定位、展开分类工作的目标和根据、介入分类工作的各方职责等相干内容；第二部门划定了在产物存案、产物注册申请受理、手艺审评、监管稽察、突发公共卫闹事件应急所需、药械组合产物、立异医疗器械等其他景象中，触及分类界定工作的原则要求；第三部门划定了分类信息化扶植、指点省级药品监视治理部分分类界定工作、细化分类指点原则和分类目次动态调剂的原则性要求。

与127号文比拟，《通知布告》首要调剂了以下内容：

（一）进一步明白分类界定工作的定位和各方职责。划定“药品监视治理部分该当向医疗器械注册申请人、存案人等供给医疗器械分类界定办事”，明白分类界定为办事事项。进一步完美医疗器械分类界定申请人（以下简称申请人）、省级药品监视治理部分、国度药监局医疗器械尺度治理中间（以下简称器械标管中间）、医疗器械手艺审评中间（以下简称器审中间）、医疗器械分类手艺委员会等在医疗器械分类界定工作中的职责，强化申请人主体责任。

（二）进一步完美分类界定申请路子和流程。一是按照《医疗器械监视治理条例》和平常分类界定工作现实，设置新研制医疗器械分类界定申请路子和治理种别存疑医疗器械分类申请界定路子，优化工作流程和时限要求。对新研制医疗器械产物分类界定申请，同一报器械标管中间；对治理种别存疑医疗器械分类界定申请，沿用现行流程，境内产物报地点地省级药品监视治理部分，省级药品监视治理部分不克不及肯定种别的再报器械标管中间，进口和港、澳、台产物报器械标管中间。明白申请材料一次性补正要求和响应时限，提高工作效力。二是针对稽察办案、信访举报等景象，设置非凡景象分类界定法式，更好地顺应现实工作需要。三是明白成立健全分类沟通调和机制。器械标管中间与器审中间、省级药品监视治理部分成立医疗器械分类沟通调和机制。对突发公共卫闹事件应急所需且未列入分类目次、申请人和监管部分、手艺审评部分对治理种别未构成一请安见的产物，可由监管部分经由过程分类沟通调和机制反馈器械标管中间，器械标管中间快速研究、界定产物治理属性和治理种别并反馈。对受理后手艺审评阶段对治理种别存在疑问的产物，经由过程医疗器械分类沟通调和机制研究肯定产物的治理种别。

（三）规范分类界定申请资料要求。一是打消分类界定申请纸质资料要求。实现医疗器械分类界定申请网上受理、打点和奉告的全程电子化。二是细化分类界定申请资料要求。进一步明白分类界定申请资料应包括的产物手艺要求、拟上市产物仿单、产物照片或视频、合适性声明、证实性文件等资料的提交要求。三是完美《医疗器械分类界定申请表》填报要求。总结平常分类界定工作中的常见问题，归纳各类产物手艺特点和分类界定审核要点，对《医疗器械分类界定申请表》中的预期用处、布局构成、工作道理、利用状况、材料特点、产物风险点、境表里同类产物环境申明等内容的具体表述方式和供给情势，进行了一一注释。

（四）强化分类实行监视。一是增强对分类界定工作监视指点。器械标管中间强化对省级药品监视治理部分分类治理工作指点，需要时可以组织对省级药品监视治理部分答复的分类界定成果进行抽查，对答复禁绝确的、分类界定定见纷歧致的，指点并催促改正。对监管热门问题、共性问题和急需解决问题，器械标管中间该当在分类法则框架下研究细化分类界定指点原则，同一相干范畴产物分类界定原则和标准。二是明白分类界定成果和分类界定信息公然的效率。《通知布告》明白，医疗器械分类界定信息系统奉告的产物分类界定成果，仅供申请医疗器械注册或打点存案时利用；若注册或存案产物资猜中的相干内容（如首要原材料、出产工艺、工作道理、布局构成、利用方式、接触部位和接触时候、预期目标等）与分类界定申请资料或分类界定申请奉告书纷歧致，则分类界定成果不合用。器械标管中间梳理汇总分类界定成果和其他景象分类相干信息，提炼清算构成分类界定信息并按期发布；相干产物分类界定信息是基在申请人等供给的资料得出，作为医疗器械产物注册申报或打点存案路径的主要指引，不代表对产物预期用处或产物**性有用性的承认；分类界定信息中产物描写和预期用处是用在鉴定产物的治理属性和治理种别，不代表相干产物注册或存案内容的完全表述。

【相干链接】总局办公厅关在规范医疗器械产物分类有关工作的通知 2017-09-26国度药监局关在规范医疗器械产物分类界定工作的通知布告（2024年第59号） 2024-05-11

来历：国度药品监视治理局